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      行業資訊

      新舊《藥品管理法》完整對比

      2019-08-29 09:30:16 dsyy 166

      2019年4月26日,第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》進行了審議。中國人大網公布了《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》,社會公眾可以直接登錄中國人大網(www.npc.gov.cn)提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會(北京市西城區前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見)。征求意見截止日期:2019年5月25日。

      文章內容紅色字體為新增或修改的內容,藍色字體的含刪除線的為已刪除的內容。

      《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》章節按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整結構。

       第一章 總則


      第一條 為加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。

      第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人活動,必須遵守適用本法。

      第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障用藥安全、有效、可及。

      第四條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。

      第五條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

      第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效,對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

      第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、標準和規范,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。

      第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管有關部門,執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

      省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

      第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

      第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作列入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費納入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。(新增)

      第十一條 藥品監督管理部門設置或者定的藥品檢驗專業技術機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督管理檢查所需的藥品審評、檢驗、核查、監測與評價工作。

      第十二條 各級人民政府應當加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律、法規等知識的普及工作。

      新聞媒體應當開展藥品安全法律、法規等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

      第十三條 藥品行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規范,推動行業誠信體系建設,引導和督促企業依法開展藥品生產經營等活動。

      第十四條 縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。)

      第二章 藥品研發和注冊 

      第十五條 國家支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,推動藥品技術進步。

      第十六條 研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品以及倫理審查意見,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知申請人,逾期未通知的,視為同意。

      開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

      藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。

      第十七條 藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構從事藥品研制活動,必須分別執行遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保證藥品研制過程持續符合法定要求。

      藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

      第十八條 開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則。
        藥物臨床試驗機構應當成立倫理委員會,負責審查臨床試驗方案,監督規范開展臨床試驗,保障受試者合法權益。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度、操作規程,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

       

      第十九條 開展藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的有關情況和風險,取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書,并采取有效措施保護受試者的合法權益。

      第二十條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,將其納入受試者范圍。

      第二十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的在中國境內上市的藥品,須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號取得藥品注冊證書;但是,生產沒有批準文號未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
      藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

      第二十二條 對申請注冊的藥品,國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性以及申請人保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,發給藥品注冊證書。(新增)國務院藥品監督管理部門對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批。

      第二十三條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥物,中期臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。(新增)

      第二十四條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
      國務院藥品監督管理部門
      合同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

      第二十五條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

      第三章 藥品上市許可持有人 

      第二十六條 取得藥品注冊證書的,為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應當遵守本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

      第二十七條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托生產企業、經營企業的質量管理體系進行定期審核,保證其持續具備質量保證和控制能力。

      第二十八條 藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。


      藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業,并與其簽訂委托協議和質量協議。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當嚴格履行協議約定的義務。

      國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南,指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。


      疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

      第二十九條  藥品上市許可持有人必須對藥品進行質量檢驗、審核。不符合國家藥品標準的,不得銷售。
      藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量負責人簽字后方可放行。

       

      第三十條  藥品上市許可持有人可以自行經營藥品,也可以委托藥品經營企業經營。


      藥品上市許可持有人自行經營藥品的,應當具備本法規定的條件;委托經營的,應當委托符合條件的藥品經營企業,并與其簽訂委托協議。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當嚴格履行協議約定的義務。 

      第三十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方的質量保障能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,明確藥品質量責任、操作規程等內容,并對受托方進行監督。

      第三十二條  藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度,保證藥品可追溯。

      第三十三條  藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

      第三十四條 藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其在中國境內設立的代表機構或者指定的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,共同承擔藥品上市許可持有人責任。

      第三十五條 中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片的生產、銷售、不良反應報告等負責;建立中藥飲片質量追溯體系,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

      第三十六條  經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書。藥品注冊證書的受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,依法全面履行藥品上市許可持有人義務。

      第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。

      第四章 藥品生產 

      第三十七條 開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。


      《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。
      藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除依據本法第三十八條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。

      第三十八條 開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

      (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
      (二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
      (三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
      (四)具有保證藥品質量的規章制度,
      并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。

      第三十九條 從事藥品生產活動,必須遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
        藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。

      藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書?!端幤飞a質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

      第四十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。

      中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的,不得出廠、銷售。

      第四十一條   對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性可能發生的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當報國務院藥品監督管理部門審批,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

      藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

      第四十二條 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。生產藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。

      第四十三條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的,經質量負責人簽字后方可放行。

      第四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。

      第四十五條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求

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